国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

admin 2025-01-04 15:49:31 阅读:15 评论:0

　　中国经济网北京1月3日讯(记者郭文培) 据中国政府网1月3日消息，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(下称《意见》)。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持...

　　中国经济网北京1月3日讯(记者郭文培) 据中国政府网1月3日消息，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(下称《意见》)。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。二是提高药品医疗器械审评审批质效。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。四是支持医药产业扩大对外开放合作。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。,　　在加大药品医疗器械研发创新支持力度方面，《意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。同时，加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。此外，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。,　　在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》提出，加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。同时，优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。此外，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。,　　《意见》要求，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。,　　附全文：,　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,　　