2024年，在心血管创新医疗器械赛道，以心血管脉冲电场消融（PFA）为代表的新技术首次在国内步入商业化临床应用，映射出心血管介入领域的发展趋势。业内预计，明年这一领域的医疗器械竞争将会加剧。
国产PFA设备率先“开局”
代表着电生理领域技术发展最前沿的脉冲电场消融（PFA）技术近年来备受关注，这也被认为是主导未来十年的心脏消融技术。
12月13日，国家药监局（NMPA）网站消息称，已批准上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。据介绍，该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。
这也是过去一年来国家药监局批准的第5款PFA产品。公开信息显示，宏桐实业为惠泰医疗的全资子公司。
此前，国家药监局已经批准了来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学以及美敦力的4款PFA产品。其中，锦江电子的PFA产品于2023年12月获批，是国内最先获得批准的PFA产品，目前已经在国内多家医院进行临床商业化应用，但首批应用尚未开始收费。
另据第一财经记者了解，美敦力的一款PFA产品也已于上周在国内开启首批商业化应用。相关人士对第一财经记者表示，PFA相较于射频消融，学习曲线更短，技术更易普及，有望成为未来治疗房颤的重要方式之一，尤其是针对阵发性房颤的治疗。
在心脏消融领域，有“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——以“火元素”为消融方式的射频消融、以“冰元素”为消融方式的冷冻消融，以及以“电元素”为消融方式的脉冲电场消融（PFA）。
近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。
国家药监局称，PFA产品通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
据专家介绍，房颤是临床上最常见的快速性心律失常，患者基数大，可能导致卒中、心力衰竭等严重后果。相关数据显示，我国房颤患者数量超过1000万人。
2022年我国导管消融手术量已接近29万例，期间复合年均增长率达到14.2%。根据《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将接近50万例。
巨大的市场增长潜力也促使跨国企业和国内医疗器械公司加入布局。今年以来，包括强生、美敦力、波士顿科学以及雅培在内的跨国公司都在全球积极推进PFA进入临床。
有望改写心脏电生理消融市场
有业内人士认为，PFA的兴起将改写心脏电生理消融市场。美国电生理专家就预测，在未来一年内，美国PFA市场份额预计将由此前的9%增至30%，而射频消融和冷冻消融市场份额将分别降至54%和16%。
伴随中国老龄化程度不断加深，PFA市场未来也有较大的市场空间。锦江电子和德诺电生理的PFA产品的获批，也展现了国产企业的竞争力。两家公司的技术路径分别对标波士顿科学和美敦力。
根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年预计将达到13亿元，并保持快速增长；到2032年，有望增至163亿元，复合增长率达43.73%。PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8%提升至2032年的39%。
展望明年PFA赛道的发展，一位心血管专家对第一财经记者表示：“国产医疗器械率先获批虽然鼓舞人心，但第一代产品的复发率可能较高，需要不断地完善迭代。”他预计，明年将会有更多产品获批，在产品的性能方面也会有所提升。
据不完全统计，目前国内已有超过10家企业在脉冲消融赛道上展开布局。其中，北芯生命的PFA产品已进入创新通道，预计将于2025年获批上市。该系统采用高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术，这一技术革新有望显著提升消融手术的效率，并能实现在局部麻醉条件下进行手术。
心脏电生理领域的研发门槛被认为是最高的医疗技术之一。国产医疗器械多年来鲜有突破，目前强生、雅培、美敦力等跨国巨头仍然占据中国超过85%的电生理市场份额。国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。
业内人士称，对于国产厂家而言，另一大机遇在于新技术可以不再依赖过去的三维标测系统，这将减少PFA厂商对强生这类三维标测系统巨头的依赖。
不过任何新技术的推广都需要经历一个漫长的爬坡期，而且考虑到目前PFA产品的费用仍然较高，一台手术费用在7万-8万，要普及还面临很大的挑战。某跨国医疗器械厂商相关人士对第一财经记者表示，经过一段时间的发展后，未来几年PFA手术在中国可能达到数千例的市场规模。
“中国医生有优秀的学习应用能力，一项技术一旦开始应用，中国医生会在最快的时间熟练掌握其方法，并结合实际，总结出优化改进方案，并把这种能力转化为源头创新，切实应用在器械创新上。”上海交通大学医学院附属新华医院心内科副主任医师蔡星星对第一财经记者表示。
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